一、账号注册
1.1 网址:http://ftba.nmpa.gov.cn:8080
(非特殊用途国产99精品久久久大学生信息管理系统);
1.2 需要提供资料:营业执照扫描件(彩色),生产许可证扫描件(彩色,生产公司),申请证明文件(加盖公章的彩色扫描件);
1.3 组织机构代码:营业执照上统一社会信用代码的9-17位;可通过企查查等工具查询;
1.4 注意事项:公司介绍需要认真填写,委托方需说明被委托方信息,联系电话需要填写真实并能联系上,注册时生产公司需填写质量安全负责人资料;
1.5注册通过后通过邮箱链接激活账号,设置密码。
二、产物送检
2.1 网址:http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt
(化妆品注册和备案检验信息管理系统);
2.2 账号密码:与国产非特殊用途99精品久久久大学生信息管理系统账号密码一致;
2.3 新产物检验:化妆品检验 — 化妆品检验申请;
2.4 检验类型:一般产物需选择微生物检测(指甲油卸除液不需要检测微生物项目,乙醇含量≥75%(w/w)的产物不需要检测微生物项目),理化检验中的汞、铅、砷、镉
其他项目需按照不同配方和宣称进行不同检验;
二噁烷:配方中含有乙氧基结构原料的产物(苯氧乙醇、笔贰骋类、础贰厂、聚醚类聚山梨醇脂、聚氧乙烯结构类)
游离甲醛:含有甲醛及甲醛缓释体系原料的产物
α-羟基酸、PH:宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产物,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产物不需要检测pH值;多剂配合使用的产物如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值;
去屑剂:申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产物;
石棉:配方有滑石粉;
防晒剂:含化学防晒剂的非防防晒类产物需检测化学防晒剂;
甲醇:乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产物
2.5产物配方:复配的原料需以复配形式申报,原料应《化妆品已使用原料目录》(2015版)内,且不在化妆品安全技术规范禁用原料目录,着色剂应填写颁滨号
2.6检测机构受理后获取检测受理编号。
2.7 产物检测完成后方可备案
2.8 检测注意事项:微生物项目 若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产物为不同类别的彩妆组合,应分别检验。
理化项目应当按各部分分别检验
驻留类产物理化检验结果pH≤3.5或公司标准中设定pH≤3.5的产物应当进行人体试用试验安全性评价。
根据化妆品使用原料及产物特性,对产物中可能存在并具有安全性风险的物质,国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时,可要求增加相关检验项目。
叁、新产物提交备案
3.1 新产物提交备案:点击公司业务办理—首次备案—备案申请(如委托生产产物需要委托方网上备案完成后受委托方关联备案,委托生产公司需添加被委托方资料);
3.2 产物配方:复配的原料需以复配形式申报,原料应《化妆品已使用原料目录》(2015版)内,且不在化妆品安全技术规范禁用原料目录,着色剂应填写颁滨号,来源石油或煤焦油的原料应备注CAS号,植物提取物应注明提取部位;
3.3 平面图、立体图:不能是有PS痕迹的设计稿,应是彩盒实拍图;
3.4 其他资料:如商标注册证书、原料产地证明等需要补充的资料。
四、产物包装宣称
4.1 功效宣称:化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果,结合文献资料对产物的功效宣称进行评价。能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛;通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的,如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头,可豁免提交功效宣称评价资料。宣称新功效的化妆品,根据功效宣称情况,选择相适应的方法开展评价,并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,或通过物理作用发生效果并在标签中明示的,可豁免提交功效评价资料。详细请看《化妆品标签管理办法》;
功效宣称评价原则表
序号 | 功效宣称 | 评价原则 |
1 | 防脱发 | 人体试验 |
2 | 祛斑美白 | 人体试验;仅评价美白功效的产物,不得宣称“祛斑” |
3 | 防晒 | 人体试验 |
4 | 祛痘(含去黑头) | 人体试验;仅评价去黑头功效的产物,不得宣称“祛痘” |
5 | 修护 | 人体试验;如使用部位仅为头发的,可选择体外真发进行评价 |
6 | 抗皱 | 选择如下任意一种方式均可,可结合文献资料: 1.人体试验 2.消费者测试 3.实验室试验 |
7 | 紧致 | |
8 | 舒缓 | |
9 | 控油 | |
10 | 去角质(非物理作用) | |
11 | 防断发 | |
12 | 去屑 | |
13 | 保湿 | 选择如下任意一种方式均可: 1.文献资料 2.人体试验 3.消费者测试 4.实验室试验 |
14 | 滋润 | |
15 | 护发 | |
16 | 宣称适用于敏感皮肤(肌肤) | 选择如下任意一种方式均可: 1.人体试验 2.消费者测试 |
17 | 宣称温和(无刺激) | 选择如下任意一种方式均可: 1.人体试验 2.消费者测试 3.实验室试验 |
18 | 宣称无泪配方 | 人体试验 |
19 | 宣称量化指标(时间、统计数据等) | 选择如下任意一种方式均可: 1.人体试验 2.消费者测试 3.实验室试验 |
20 | 宣称新功效 | 根据具体功效宣称选择评价方法;应选择注册备案机构开展评价和验证工作 |
4.2 标签格式:详细请看GB 5296.3-2008 《消费品使用说明-化妆品通用标签》;
4.3 注意事项:产物标签中的注意事项应根据化妆品安全技术规范中标签需标注内容进行标注;
化妆品标签应当标注下列内容:
(一)产物名称、特殊化妆品注册证编号;
(二)注册人、备案人、受托生产公司的名称、地址;
(叁)化妆品生产许可证编号;
(四)产物执行的标准编号;
(五)全成分;
(六)净含量;
(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;
(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
化妆品标签禁止标注下列内容:
(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;
(二)虚假或者引人误解的内容;
(叁)违反社会公序良俗的内容;
(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。
妆品广告的内容应当真实、合法。
化妆品广告不得明示或者暗示产物具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。
4.4 文案审核:可以找专业审核机构审核,或在线化妆品文案审核系统审核违禁词,具体需要根据文字的语境,审核老师审核意见各方面原因而定。
五、现场审核
5.1 现场审核资料:产物配方、产物生产工艺简述、产物技术要求、产物检验报告、委托生产协议复印件(委托生产的产物)、喷码后的销售产物(部分地区是彩盒即可)、产物风险评估报告、产物安全承诺书、国产非特殊用途99精品久久久大学生归档资料监督检查表、原料COA和MSDS(部分地区需要);
5.2 审核地点:当地药监局;
5.3 现场审核时间:网上完成备案三个月内;
5.4注意事项:现场审核需及时留意当地药监局的要求,部分地区是需预约后再提交现场审核资料,有些地区规定接受资料办公时间,按照新条例部分地区还要求委托方提供质量安全负责人聘书和安全质量负责人身份证复印件。
六、产物继续生产
按照旧案例,国产非特99精品久久久大学生有效期为四年,如需继续生产需在平台上进行继续生产申请,按新条例是每年提交资料审核即可。
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