2021年是备案监管法正式实施的一年，新的监管法涉及备案流程、标签标识、生产质量监管、产物经营、处罚条款等方面的变化，本次主要从以下两个方面为参加培训的会员们做了深入的解析：1、新备案流程的主要变化；2、质量体系和质量负责人体系变化。
01
2020化妆品监管大事回眸
6月29日，国务院公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)，自2021年1月1日起正式施行，1989年首次发布的《化妆品卫生监督条 例》同时废止。
《条例》的出台，全面开启化妆品监管新篇章。适用范围:在中华人民共和国境内 从事化妆品生产经营活动及其监督管理， 应当遵守本条例。
注册人备案人制度、新原料分类管理、功效评价宣称管理 等新政策，厘清了化妆品质量安全主体责任，引导行业重视创新诚信，既体现了“四个最严”要求，又落实了“放管服”改革精神，为科学监管和产业发展指明了方向。
《化妆品监督管理条例》配套文件如化妆品新原料注册和备案资料规范、生产质量管理规范、功效宣称评价规范、不良反应监测管理办法、牙膏管理办法等广泛征求意见。
化妆品飞检力度加大“亮剑”违法违规生产对质量管理体系不符合《化妆品生产许可检查要点》有关规定的34家公司，责令限期整改;对严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定的4家公司，要求省级药监局责令公司暂停所有化妆品生产，有力震慑了化妆品违法违规生产行为。
国家药监局在2020年10词12月在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作，针对利用网络生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等突出问题，组织化妆品电子商务经营者全面自查，规范化妆品网络经营市场秩序。
化妆品不良反应监测评价机构和基地建设稳步推进。
02
化妆品监督管理条例解读
重大变化1
明确化妆品公司确保质量安全的主体责任
重大变化2
基于风险等级的化妆品/成分分类管理
重大变化3
全生命周期管理，更注重事中事后监管
重大变化4
加大对公司和责任人违法行为的处罚力度
03
新规下备案注册流程的要求与变化
04
质量体系与质量负责人体系
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