99精品久久久大学生

继昨日发布《99精品久久久大学生注册资料管理规定》及《化妆品新原料备案注册资料管理规定》作为《99精品久久久大学生注册管理办法》的配套执行规范后，今日（3月5日），国家药监局又发布了对于实施《99精品久久久大学生注册资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）（下称公告）。

根据公告内容来看，是针对化妆品注册备案新规，给公司明确各项规定的过渡期及具体执行需准备的资料，这无疑给面对新规颇为焦虑的化妆品公司们一些喘息的时间。但多位行业人士向青眼表示，时间紧、人才少、资料多，“压力山大啊”。

此外，对于原平台已注册和备案的产物，则要求注册人、备案人在2022年5月1日前，通过新注册备案平台提交产物执行的标准和产物标签样稿、填报国产普通化妆品的产物配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

青眼注意到，公告中提到的全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅网址链接（丑迟迟辫蝉://锄飞蹿飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍）目前已启用，为公司提供11项化妆品相关服务事项，包括国产化妆品行政许可、化妆品新原料行政许可、进口特殊用途化妆品行政许可、进口非特殊99精品久久久大学生等。据悉，4月1日起，境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产公司将可通过该平台办理用户账号。

▍截自国家药监局网上办事大厅痴2.0

在今年1月14日国家药监局召开的化妆品监管条例实施新闻吹风会上，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬曾公布了一组数据，当前，化妆品持证生产公司数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余个，有效注册备案产物数量近160余万件。

也就是说，5月1日起，这8.7余万个主体需在新平台注册账号并提交资料，而160余万件已注册备案的化妆品则需要在2022年5月1日前补充提交各项资料（指前文提到的产物执行的标准和产物标签样稿、填报国产普通化妆品的产物配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片等）。

不过，国家药监局针对原料方面的资料，也给到公司一定缓冲期。例如，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息，到2022年1月1日起才需提交，给到公司大半年时间准备相关资料。而到2023年1月1日，才要求提供全部原料的安全相关信息。另外，此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产物配方中全部原料的安全相关信息。缓冲期为2年。

▍截自国家药监局对于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

“首先第一步就是补配方（指配方原料的来源和商品名信息），然后是补充原料安全信息。”一位化妆品行业资深工程师告诉青眼，“补充原料资料太难，毕竟以前没有要求。”

“这是个大工程”“工作量太大了”……多位业内人士向青眼“抱怨”道，“不只公司法规部门和研发部门，采购部门也有的忙了，要去跟原料商对接，还要看原料商是否配合。”

上述资深工程师表示，如果原料商配合度高，可提供原料相关资料还好说，可如果遇到无法提供原料安全相关信息的原料商，那很有可能要换原料商。“对于用量少的原料，原料商真对补资料不配合，”他进一步表示，“2年过渡期可能都不够，如果原料商不配合，不提供资料，那就只能注销产物。”

他解释称，一般情况下，化妆品注册或备案会提交风险评估，“虽然以前不做强制要求，但为了风险评估容易过，不被打回来，一般都会写上原料供应商的信息。”而如果更换原料商，则与提交的风险评估内容不一致，只能注销后重新注册或备案。

原则上来说，2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告，也就意味着有近1年的过渡期。其中，2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，要求在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告；2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，则要求于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

▍截自国家药监局对于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

事实上，早在6个月前，《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）中便提到，防晒、防脱发、美白、祛斑等6大功效宣称均需提供人体测试（详情见）；而去年11月，《防脱发化妆品防脱功效评价方法》征求意见稿和《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法》征求意见稿同一天公布，其中便具体要求上述产物须通过人体试验，且评价方法都采用了可量化的评价标准（详情见），终结了这几类产物“自检自销”的时代。

不过，也有多位业内人士当时便向青眼表示，“执行起来有难度。”如今，注册备案及需提交资料的具体执行时间节点已明确，对公司来说，祛斑美白和防脱发化妆品的人体功效试验迫在眉睫。

“目前，全国注册备案能够做人体试验的机构只有13家，但他们都还不具备做祛斑美白功效人体试验的资格和能力。”业内一位资深法规人士告诉青眼，如果要做功效人体试验，需要先去做化妆品领域的检验检测机构资质认定(颁惭础)证书，然后再去药监局申请注册备案，“快的话2-3个月，可能到今年5、6月份就可以办下来，然后公司再去向机构申请试验。”

她担忧道，“如果申请做功效人体试验的公司较多，那可能到明年1月1日这个时间还是比较紧张的。”她进一步介绍，做祛斑美白人体试验耗时较长，且费用较高，“大概1个美白产物需要10万元左右检测费用，成本很高。”

因此，上述资深法规人士表示，对公司来说，考虑成本等各方面因素，未来也许会减少祛斑美白类产物的开发。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十叁条，普通化妆品年度报告应当包括以下内容：（一）产物的生产、进口概况，以及期间产物的停产情况；（二）产物符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

而如果有公司在提交的资料上“动歪脑筋”，国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌在此前召开的吹风会上也提醒道，“告知性备案在优化备案程序、方便产物上市的同时，并没有降低对产物安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照新条例和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为的，一律依法严肃查处。”

“对品牌挑战很大，产量、原料都会被监控”“要求公司高度自律”……对此，多位行业人士表达了自己担忧，“缺乏专业的人员”“够熟练掌握法规的人才太少了”。在他们看来，虽然这些规定执行上有一定过渡期，但很多细节和节奏需要把控，需要准备和补充的资料太多了，而这方面的专业人才较少，时间紧迫，公司也是“压力山大”。

从《化妆品注册备案管理办法》到《化妆品注册备案资料管理规定》，再到今天发布的公告，可以看出，国家对化妆品注册备案这一“源头”环节的重视和松紧有度的监管策略。不过，“痛苦”是暂时的，从原料商到市场端，化妆品注册和备案实际上影响到了行业的方方面面，也倒逼各环节上的公司规范、健康、有序发展。