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6月24日，国家药监局综合司发布《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》（下称“新版意见稿”）文件，向社会公开征求意见。

据了解，在2020年9月，国家药监局就曾对化妆品抽样检验管理工作公开征求意见，但并未落实和实施。随着《化妆品生产经营监督管理办法》等化妆品相关法规相继发布实施，国家药监局对化妆品抽样检验工作也进行了相应调整，总体上看，国家药监局对化妆品抽样检验的管理和监督再一次收紧。

儿童化妆品、特殊化妆品

新原料化妆品成重点抽检对象

新版意见稿抽检的重点品类中，新增特殊化妆品和使用新原料的化妆品。比较2017年执行至今的《化妆品监督抽检工作规范》，新旧两版意见稿都将儿童化妆品列为重点抽检对象。

事实上，从去年10月8日，《儿童化妆品监督管理规定》正式出台，到12月1日，国家药监局正式公布了儿童化妆品的专属标志——“小金盾”，再到今年4月，针对儿童化妆品注册和备案工作，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，儿童化妆品一直都是近两年的重点监管对象，此次新版意见稿将儿童化妆品列为重点抽检品类属实是意料之中。

特殊用途化妆品作为强调独特效果的产物，所含的物质可能对人体产生影响，如果添加了违禁物质或者某些成分过量都可能会对人造成伤害。所以在检测项目上，国产普通化妆品通常只需要检测：微生物5项、重金属4项、以及理化项目。而特殊化妆品的检测，除了微生物、重金属之外，还需要做毒理测试、人体测试等。因此，国家重视对特殊化妆品的抽检也是再次加筑安全网。

新原料是《化妆品监督管理条例》的重点监管对象，新原料备案成功后有3年监测期，使用了已批准的新原料的化妆品，期内若存在安全问题，新原料将被撤销注册或者取消备案；期内未发生安全问题，才能纳入已使用的化妆品原料目录。此次新版意见稿强调重点抽检新原料化妆品，也是进一步贯彻和落实《化妆品监督管理条例》之举。

细化对抽样人员的要求

新版意见稿对抽样人员也作了更高、更详细的要求，抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。明确抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：样品签封后擅自拆封或者更换样品；泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；其他影响抽样公正性的行为。

除此以外，在抽样环节，新版意见稿还强调负责药品监督管理的部门对承担抽样任务的单位具有监督责任。如果发现未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品，以及标签标注禁止标注内容的化妆品，将被视为抽样异常情况。

作为直接接触到检测样品的环节，细化对抽样人员的要求以及落实相关监督管理责任，有利于抽检工作更加公正、透明。

一锤定音：复检申诉仅一次机会

新版意见稿中，“检验和结果报送”一章由原来的八条增加至十一条，细化了对检验标准、检验结论以及检验报告的要求。检验结论为符合规定的，样品留存期限由原来的出具检验报告之日起3个月延长至1年。

在复检和异议环节，细化了复检受理、复检机构确定、复检缴费环节。在复检时限上有所放松，由原来复检机构应当自收到复检备份样品之日起15个工作日内，向复检受理部门提交复检报告，延长至20个工作日。细化了异议申请的要求，并将异议分为抽样过程异议、检验方法等异议，新增对异议受理、异议审查环节的要求。

截自《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》

值得注意的是，新版意见稿强调，同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产物相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。有业内相关法规人士对此解读认为，复检工作仅仅针对的是因意外造成检测不合格的情况，如果因产物本身质量问题而造成不合格，想要通过多次复检“逆天改命”是不可能的。

核查处置工作收紧

新版意见稿将对检验结论为不符合规定和存在问题的产物核查处置要求列为化妆品抽样检验计划，这传递出重视核查处置工作的信号。

截自《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》

此次意见稿中，新增对负责药品监督管理的部门收到不合格检验报告等材料的规定：核查处置部门应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产物的生产经营者以及涉及的电子商务平台经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。

另外，新版意见稿要求核查处置部门自收到不符合规定或者存在问题产物检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。而2020年的旧版意见稿只要求对符合立案要求的按规定立案查处，并且无时间限制。同时，新增对注册人备案人等调查与风险控制、对经营者调查与风险控制、对否认生产进口的调查、经营者免责适用、核查处置时限、生产经营者召回与自查整改、监督召回与整改。

新版意见稿加强了对境外化妆品注册人、备案人的调查处置。第五十一条中规定，“境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口。”

新版意见稿新增了第七章“信息公开”，细化了信息公开主体、公开内容、公开程序。最后新增了对补充检验和专项抽样检验的说明。