祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）重点梳理
1.祛斑美白作用与角质剥落剂的区别：
祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应相对温和、轻微，应符合化妆品的定义，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，从而达到一定的祛斑美白作用。
在祛斑美白类化妆品中适当使用“角质剥落剂”，可辅助加强其祛斑美白作用，但该方式不作为一项祛斑美白作用机理，相关原料不应按照祛斑美白剂填报。
2.祛斑美白类化妆品与防晒产物、清洁或去角质产物的区别：
备注：通过防晒作用，减轻外界紫外线损伤以及相应的皮肤应答，最终可能同时体现出一定的预防/减轻皮肤黑化或者晒斑的作用，但应属于防晒的次级结果，不作为直接的祛斑美白功效。
3.祛斑美白剂的相关注意点：
（1）产物配方中，应填报有明确的祛斑美白剂：如果不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的祛斑美白功效成分。
（2）在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。
（3）可供参考的祛斑美白常见作用机理以及研究模型
（4）原料功效评价报告应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。
（5）植物提取物用作祛斑美白剂的，原料安全信息中应包含指标性成分定量要求等特征性控制指标。其中，有明确祛斑美白具体功效成分的，应设置功效成分相关的控制指标；没有明确功效成分的，原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确。
4.祛斑美白类化妆品的相关注意点：
（1）产物中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应提供相应的商标注册证，并在产物销售包装同一可视面对其含义予以解释说明。
（2）以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产物配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产物配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产物不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。
（3）在通用名中，使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应与产物配方成分相符，且该原料在产物中产生的功效作用应与产物功效宣称相符。
（4）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合相关要求，组合使用时可能使消费者对产物功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。
（5）对于膏霜乳液等剂型的祛斑美白类化妆品，应注意明确乳化步骤；需关注祛斑剂或美白剂的加入步骤，并考虑温度等因素的影响。
（6）祛斑美白类化妆品的检验项目一般应至少包括微生物、有害物质（重金属等）、pH等相关指标。
（7）标签样稿应包括未来拟上市销售包装中文标签（包括包装容器、包装盒、说明书等）的全部文字信息内容，且符合《标签管理办法》的有关要求。
（8）祛斑美白的宣称不得使用医疗术语或者暗示产物具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产物，不得进行祛斑美白功效的直接宣称。
（9）对于进口产物加贴中文标签的，中文标签有关产物安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。如不一致，应使用专为中国市场设计的包装标签。
（10）因终产物包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾、气垫产物等），注册人可配合提供包装前最后一道工序的半成品用于理化项目检验，并在检验报告中对取样方式予以说明。
（11）一般情况下，祛斑美白类化妆品的理化微生物检验项目：
（12）祛斑美白类化妆品的毒理学和人体安全性检验项目：
（13）祛斑美白功效评价：“紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”、“人体开放使用祛斑美白功效测试法”和祛斑美白功效等效评价法。
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