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化妆品生产质量管理规范检查要点解读(第01期): 检查要点及判定原则概述
作者:佚名  2023年03月16日

继《化妆品标签管理办法》系列解读文章完结之后,应部分粉丝要求,经过半年多筹备,终于完成了《化妆品质量管理规范检查要点》即新版105条的法规解读课程,从今天开始将陆续更新。

本期内容主要针对“检查要点及判定原则”的项目分布和适应范围做概述性介绍,下期将开始对正式条款做逐条解读,期待大家的关注和分享!



01:

检查要点制定的依据和目的


新版105条,即《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(2022年第90号公告)于2022年10月25日发布,于2022年12月1日正式实行。


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&苍产蝉辫;法规原文&苍产蝉辫;


为规范化妆品生产许可和监督检查工作,指导化妆品注册人、备案人、受托生产公司贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。


① 检查要点制定的目的是规范化妆品生产许可和监督检查工作(监管端),进一步明确质量管理体系标准要求(公司端)。 

② 检查要点制定的依据是《化妆品监督管理条例》 《化妆品生产经营监督管理办法》 《化妆品生产质量管理规范》及其他相关的法规、规章。

③ 检查要点规定了化妆品注册人、备案人、受托生产公司必须具备的基本条件和质量体系要求,可以理解为中国版的GMPC。


02:

检查要点项目分布和适用范围


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① 检查要点包括实际生产版81项,委托生产版24项,总共105项。对既是生产公司又从事委托生产的执行全部105项检查要点。&苍产蝉辫;

② 新版检查要点在旧版105条的基础上,专门设置了委托生产版24项,专门针对委托方和品牌方,首次将委托方纳入监管范围。


03:

不符合项目分类及判定原则


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①&苍产蝉辫;对关键项目(实际生产版第49、61、74项和委托生产版第13项)施行1条否决制。

②&苍产蝉辫;重点项目“存在瑕疵”的判定标准为:检查对象基本符合本检查项目的要求,但存在局部不规范、不完善的情形。且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除,不构成对产物质量安全的实质性影响。


04:

监督检查分类和处罚措施


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①&苍产蝉辫; 对现场检查存在不符合项目但未达到“现场核查不通过”条件的,由公司提交整改报告,监管部门按实际情况组织现场复查。公司违法行为轻微,没有造成危害后果,整改后符合要求的,依法不予行政处罚。

②&苍产蝉辫;实际生产版第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81项等检查项目不符合规定的,注册人、备案人、受托生产公司可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为;经立案调查存在违法行为的,应当依法查处。

③ 委托生产版第2、4、9、11、12、14、19、20、23或者24项等检查项目不符合规定的,注册人、备案人可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为;经立案调查存在违法行为的,应当依法查处。








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